KHB obtiene certificación IVDR Clase D de la UE para su kit de diagnóstico rápido del VIH con oro coloidal
SHANGHÁI, 11 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd (“KHB” o “la empresa”, código bursátil: 002022.SZ), principal empresa en diagnóstico in vitro (DIV) de China, ha logrado un hito importante al convertirse en la primera empresa china en obtener la certificación del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés) Clase D de la Unión Europea para pruebas rápidas. Esta certificación se aplica al kit de diagnóstico de la empresa para el anticuerpo contra el VIH (1/2) (oro coloidal) V2 y fue emitida por TÜV SÜD Product Service GmbH, un organismo de certificación y notificado de renombre mundial (n.º 0123) con sede en la Unión Europea. Este importante logro subraya el compromiso inquebrantable de KHB de ofrecer soluciones de diagnóstico avanzadas y confiables que cumplan con los últimos estándares de seguridad, confiabilidad y efectividad. El enfoque continuo de la empresa en el diagnóstico inmunológico, bioquímico y molecular, así como en las pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia (POCT, por sus siglas en inglés), resalta aún más su experiencia en el suministro de una amplia gama de productos de diagnóstico.
La UE clasifica los DIV en cuatro clases de riesgo, que van de la Clase A (la más baja) a la Clase D (la más alta). Los productos de diagnóstico para anticuerpos contra el VIH, incluido el kit de diagnóstico de KHB para el anticuerpo contra el VIH (1/2) (oro coloidal) V2, pertenecen a la categoría de Clase D, que está sujeta a las regulaciones más estrictas debido al alto riesgo que representa el VIH como enfermedad extendida, difícil de curar y muy letal a nivel mundial. Obtener la certificación IVDR es un desafío para los fabricantes y empresas fuera de la Unión Europea, particularmente para los DIV de Clase D. Se espera que el logro de KHB en este sentido promueva aún más los productos chinos de DIV en el competitivo mercado mundial.
A principios del año 2016, el kit de diagnóstico de KHB para el anticuerpo contra el VIH (1/2) (oro coloidal) V2 obtuvo la precalificación de la OMS, lo que demuestra la capacidad de la empresa para brindar productos de diagnóstico confiables. Desde entonces, KHB ha forjado amplias y diversas asociaciones con las principales ONG, como la OMS, Clinton Health Access Initiative, UNICEF, UNFPA, USAID, el Fondo Mundial, PFSCM y IDA Foundation, en varios países y regiones. El kit de diagnóstico de KHB para el anticuerpo contra el VIH (1/2) (oro coloidal) V2 está disponible en varios países y regiones, incluidos los Estados Unidos, Suiza, Sudáfrica, Marruecos y Tailandia, y la lista se sigue ampliando.
El logro de KHB al obtener la certificación IVDR de Clase D de la UE es un testimonio de la dedicación de la empresa a la hora de ofrecer soluciones de DIV avanzadas y confiables que cumplan con los últimos estándares regulatorios y de seguridad. Gracias a este hito, KHB está en condiciones de seguir mejorando sus productos y servicios para satisfacer las necesidades de los pacientes y proveedores de atención médica, y mantener su posición como empresa líder en DIV en China.
Sobre KHB
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. (KHB, código bursátil: 002022.SZ) es una empresa de DIV que cuenta con una línea completa de productos de diagnóstico médico, centrada en el diagnóstico inmunológico, el diagnóstico bioquímico, el diagnóstico molecular y las pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia (POCT). Desde su creación en el año 1981, KHB se ha convertido en una empresa de alta tecnología que integra I+D, fabricación y operaciones comerciales de mercadeo. Además, cotiza en la Bolsa de Valores de Shenzhen (SZSE) desde el año 2004.
